Cellefabriker en slagscellekulturbeholderlavet af polystyren råmateriale.For at opfylde cellernes vækstbehov skal dette råmateriale opfylde de relevante krav i USP Klasse VI og sikre, at råmaterialet ikke indeholder faktorer, der påvirker cellevækst.Så i USP Class VI-standarden, hvilke testemner skal råmaterialer gennemgå?

Den amerikanske farmakopé-klassificering af medicinske materialer er 6, der spænder fra USP klasse I til USP klasse VI, hvor USP klasse VI er den højeste karakter.I overensstemmelse med USP-NF's generelle regler vil plast, der udsættes for in vivo biologisk responstestning, blive tildelt en udpeget medicinsk plastklassificering.Formålet med testen er at bestemme biokompatibiliteten af ​​plastik til brug i medicinsk udstyr, implantater og andre systemer.

Kapitel 88 i USP Klasse VI omhandler in vivo bioreaktivitetstestning, som har til formål at bestemme bioreaktivitetseffekterne af elastiske materialer på levende dyr.Råmaterialet tilcellefabrikomfatter tre testkrav: 1. Systemisk injektionstest: Prøven af ​​forbindelsen fremstilles med et specifikt ekstrakt (f.eks. vegetabilsk olie), og polyethylenglycol påføres huden, inhaleres eller oralt.Testen måler toksicitet og irritation.2. Intradermal test: Den sammensatte prøve udsættes for levende subkutant væv (det væv, som det medicinske udstyr/enheden planlægger at kontakte).Testen måler toksicitet og lokal irritation.3. Implantation: Forbindelsen implanteres i prøvens muskel.Testen måler virulens, infektion og irritation.

kontakt venligst Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709